Transport von Medikamenten

Arzneimittel müssen vor den Auswirkungen von Temperatur, Feuchtigkeit und allen äußeren Faktoren geschützt werden, die ihre Qualität und Integrität beeinträchtigen können. Die für ihren Transport verwendeten Fahrzeuge müssen für diesen Zweck geeignet sein, und die Lieferung von Arzneimitteln, die beispielsweise Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen enthalten, erfordert besondere Bedingungen, um ihre Sicherheit gemäß den von den betreffenden Ländern festgelegten Anforderungen zu gewährleisten.
Arzneimittel können in Behältern transportiert werden, die die Qualität der Produkte nicht beeinträchtigen und einen angemessenen Schutz vor äußeren Einflüssen, einschließlich Kontamination, bieten. Die Auswahl des Behälters und der Verpackung sollte auf der Grundlage der Anforderungen für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln erfolgen. den Platzbedarf für eine bestimmte Menge von Arzneimitteln; die erwarteten endgültigen Umgebungstemperaturen; die geschätzte maximale Transportzeit, inkl. Lagerung in Zolltransitlagern; die Qualität der Verpackungs- und Transportbehälter. Die Behälter müssen gekennzeichnet sein, um ausreichende Informationen zu den Anforderungen an Handhabung, Lagerung und Vorsichtsmaßnahmen zu erhalten, damit sie jederzeit ordnungsgemäß gehandhabt und geschützt werden. Container müssen die Identifizierung des Inhalts und seiner Quelle ermöglichen.
Arzneimittel, die hochaktive Materialien und radioaktive Materialien enthalten, sollten in sicheren, spezialisierten und sicheren Behältern und Fahrzeugen transportiert werden. Angemessene Schutzmaßnahmen müssen den Bestimmungen internationaler Abkommen und des nationalen Rechts entsprechen. Bei temperaturempfindlichen Produkten sollten Geräte mit geeigneten Eigenschaften (z. B. Wärmeverpackungen, Behälter oder temperaturgesteuerte Fahrzeuge) verwendet werden, um sicherzustellen, dass die richtigen Transportbedingungen zwischen dem Hersteller, dem Großhändler und dem Kunden eingehalten werden. Bei Verwendung von temperaturgesteuerten Fahrzeugen sollten die während des Transports verwendeten Temperaturüberwachungsgeräte gewartet und regelmäßig kalibriert werden. Temperaturkarten sollten unter repräsentativen Bedingungen unter Berücksichtigung saisonaler Schwankungen erstellt werden. Falls erforderlich, müssen den Kunden Informationen zur Verfügung gestellt werden, um die Einhaltung der Lagertemperaturbedingungen der Produkte nachzuweisen. Wenn Kühlverpackungen in wärmeisolierten Kästen verwendet werden, müssen sie so angeordnet sein, dass das Produkt nicht in direkten Kontakt mit der Kühlverpackung kommt. Das Personal muss in den Verfahren für die Arbeit mit isolierten Kästen (saisonale Konfigurationen) und für die Wiederverwendung von Kühlpaketen geschult sein. Es sollte ein System zur Kontrolle der Wiederverwendung von Kühlverpackungen eingerichtet werden, um sicherzustellen, dass nicht vollständig gekühlte Kühlverpackungen nicht versehentlich verwendet werden. Eine angemessene physikalische Trennung zwischen gefrorenen und gekühlten Eispackungen ist erforderlich. Der Prozess der Lieferung empfindlicher Produkte und die Kontrolle saisonaler Temperaturabweichungen sollten in einem schriftlichen Verfahren beschrieben werden.
Alle Dokumente sollten ausreichend detailliert, klar und eindeutig geschrieben sein.
Quelle https://eur-lex.europa.eu/

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